发布时间：2023年12月21日 来源：湖南日报 阅读：3次
湖南日报全媒体记者 黄利飞 见习记者 于淼
“原料药是制剂中的有效成分，处于制药产业链的核心环节。”12月中旬，记者来到浏阳经开区，国家中小企业特色产业集群——浏阳市高端化学原料药产业集群核心企业的“技术大拿”李晓斌说，原料药是制药“芯片”，掌握了原料药技术，就能掌握制药企业的“命脉”。
掌握自己“命脉”的创新突破
11月6日，第九批国家药品集中采购拟中选结果公布。浏阳经开区华纳大药厂申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，以及明瑞制药申报的碳酸镧咀嚼片等，成功纳入国家集采。
纳入国家集采的药品，稳供稳价尤为重要。
“稳供稳价的重要前提，是原料药能够自供自给。”湖南明瑞制药股份有限公司技术负责人李晓斌在医药行业摸爬滚打20余年。因为买不到原料药或者原料药限供涨价，导致制剂生产企业受影响的案例，他见过不少。
然而，新药或者首仿药的原料药研发，并不容易。
此次明瑞制药纳入集采的碳酸镧咀嚼片，主要治疗慢性肾功能衰竭患者的高磷血症。其主要成分是碳酸镧水合物，这种原料药由氧化镧提纯、精制至99.9999%再合成而来，而镧系元素在地表中含量比黄金还低。
完成纯化，只是从原料到原料药的第一步。后续的工艺路线打通及优化、小试确认、中试放大、验证生产及稳定性研究等环节，难关重重。
历经8年艰辛研制，明瑞制药碳酸镧咀嚼片2020年正式上市。如今，该药品年销售量超过2000万片，2023年国内市场份额达30%；进入国家集采后，市场占有率有望进一步提升。
李晓斌坦言，原料药研发好似在沙漠中寻找水源，充满艰辛与偶然，但只有自己有能力生产，才不会受制于人。
抓住制药产业链的关键一环
在浏阳经开区，越来越多实力制剂企业布局原料药业务。
浏阳经开区项目促进科科长刘佳介绍，目前，浏阳市高端化学原料药产业集群的原料药企业数量达163家，其中专精特新企业近20家；11个原料药拳头品种销售过亿元，23个主要品种进入全国销量前三强；生产的原料药及医药中间体超过300个，药用辅料国内市场份额排第一，30%以上原辅料可在集群内实现配套生产。
抓住产业链的关键一环，浏阳生物医药在产业赛道上加速奔跑。尔康制药、南新制药、华纳大药厂等生物医药上市“明星企业”随处可见；在新三板挂牌和进入湖南省拟上市企业后备库的医药企业达到14家。
作为湖南最大的生物医药生产集聚区，浏阳经开区形成“药用辅料-原料药-成品药-医药流通”全流程产业链条，2022年全产业链产值达186.31亿元，居全国生物医药产业百强园区第37位。
提质升级迈向高端的步步为营
研发攻关，集群瞄准创新原料药、特色原料药，附加值高、成长性强，是提升市场竞争力的重要领域。
然而，生物医药技术门槛高、资金投入大、研发周期长，尤其是药物从实验室到市场推广，中间需经历诸多环节的验证和认证。2009年，浏阳经开区搭建生物医药公共服务平台，成立湖南普瑞玛药物研究中心有限公司。
记者在普瑞玛药物研究中心看到，安静明亮的实验室内，科研人员将样本送入机器，检测、调整、记录、分析，循环往复数次，形成实验报告后，供企业研发参考。公司总经理陈志告诉记者，作为中部地区面积最大、使用品系最多的实验动物研究中心，至今已完成生物医药企业委托项目400余项，其中包括不少“现象级”的原料药。他明显感觉到，与前些年相比，合作企业研制创新药、首仿药越来越多，目前正在与平台合作开展新药研发的企业数量有40多家。
组建产业技术创新战略联盟，推进集群上下游企业协同创新。数据显示，浏阳经开区医药企业和科研单位共开发、在研国家级新药206个，其中在研一类新药33个。“近3年，我们每年推出5至7个新药品。目前已有10余个原料药品种上市。”天地恒一副总经理张春娜称。
在浏阳经开区北园，湘北威尔曼制药占地约100亩，生产车间、研发中心、质检大楼等数栋新厂房拔地而起，无菌原料药已投入试生产。不远处，先施制药的原料药车间已正式投产。
新建厂房的数字化、智能化程度很高。迪诺制药目前有14条原料药生产线，该企业技术中心主任刘倩介绍，新厂房投入使用后，公司原料药生产效能提升30%以上。
以“提升特色产业核心竞争力和激发创新活力”为主线，浏阳市高端化学原料药产业集群正在全面提升创新、绿色化、数字化、国际化发展水平。